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为降成本违法生产银杏叶药品疗效"打折"

2023-06-30 09:58:38
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造成这次银杏叶药品市场地震的根源有两个:一是企业为降低成本,把药典中规定的用稀乙醇提取工艺改为用稀盐酸提取,而用传统的检验方法检验不出来。


二是部分企业生产银杏叶提取物,因为非药用而未要求取得药品生产许可,但没有纳入食药监管部门的监管。这两个漏洞到了该补上的时候了。



此前,医药行业分析师赵镇曾对媒体表示,相比较稀乙醇,盐酸成本便宜很多,价格大概是稀乙醇的六分之一。


一位制药行业的业内人士对记者介绍,企业用盐酸替代"稀乙醇"的根本原因是成本更低,实质上是一种逐利行为。



中国中医科学院首席研究员翁维良对记者介绍,银杏叶制剂是治疗脑血管疾病的常用药。由于银杏叶提取物中含有银杏酸这一有害成分,可引起严重的过敏反应,还会引起基因突变、神经损伤等。因此,银杏叶提取物中银杏酸含量的不同,导致其价格相差较大。


食药总局在通报中也表示,用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分,影响药品疗效。


翁维良表示,在此次的事件中,企业将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,对于药效以及其安全性上的影响是不同的。


北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉记者,其他植物提取物产品也面临着质控不严的问题:"植物提取物用作药用只是一部分,更大的需求在于保健品,如果这一部分产品也存在有害物质超标、监管不力的情况,后果也十分严重。"


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